东曜药业贝伐珠单抗注射液朴欣汀®新增三项适应症申请获受理

2021年12月30日，东曜药业（股票代码：1875.HK）宣布：公司申报的贝伐珠单抗注射液朴欣汀^®新增三项适应症补充申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

此次补充申请的三项适应症为：复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌。

贝伐珠单抗通过特异性结合血管内皮生长因子(VEGF)，阻断其与受体结合，抑制肿瘤新生血管的形成，干扰癌细胞的生长和扩散，是一种广谱抗癌药物。自进入市场以来，贝伐珠单抗的疗效和安全性获得了广泛的实践证明，成为了多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案，原研药安维汀^®在全球已经获批8个适应症，在我国获批6个适应症。

东曜药业贝伐珠单抗注射液朴欣汀^®于11月30日获NMPA批准上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。本次补充申请是依据NMPA药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，外推申请原研药在中国获批的其他适应症。此外，其他新增适应症的补充申请也正在筹备中。

东曜药业首席执行官刘军博士表示：

贝伐珠单抗注射液作为广谱抗癌药物，已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗。在朴欣汀^®获批之后，我们积极推进新增适应症的补充申请，期待朴欣汀^®新适应症早日获批，为更多癌症患者带来兼具品质和高性价比的治疗方案。与此同时，我们通过合作将朴欣汀^®快速推向市场，以期提升药品可及性。

朴欣汀^®

朴欣汀^®（贝伐珠单抗注射液）是由东曜药业自主开发的抗体药物，已经获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。朴欣汀^®是安维汀^®（Avastin^®）的生物类似药，后者在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌、宫颈癌。

关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）

东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化，致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。

公司已经建成具有国际竞争力的创新药商业化生产基地，其中包含单抗原液和制剂车间，以及集ADC原液和冻干制剂生产于一体的ADC商业化生产车间。预计到2022年上半年，生物药商业化生产基地产能达到约20,000升，可以实现创新药物的高质量商业化生产。凭借研发和生产优势，公司研究开发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物，形成了高水平、多元化的药物产品链。在自主创新开发药物的同时，东曜药业与国内外制药公司开展多元的战略合作，提供从研发、工艺开发、临床试验、注册申报到商业化生产的一站式CDMO解决方案，秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，加速化药、生物药特别是ADC药物的开发和生产，赋能合作伙伴，造福广大病患。